2025-06-12
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：
2025-06-12
国家药监局综合司关于印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
为贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2025年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：
2022-01-06
《第一类医疗器械产品目录》修订解读：删除液体敷料、膏状辅料，不包含体外诊断试剂
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。
2019-10-25
2019-10-18
人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志,预防是最经济最有效的健康策略。新中国成立后特别是改革开放以来，我国卫生健康事业获得了长足发展，居民主要健康指标总体优于中高收入国家平均水平。
2019-10-18
国务院近日印发《国务院关于实施健康中国行动的意见》，国家层面出台《健康中国行动（2019—2030年）》，为进一步推进健康中国建设规划新的“施工图”。这一中长期行动聚焦当前主要健康问题和影响因素，围绕疾病预防和健康促进两大核心，将开展15个重大专项行动，努力使群众不生病、少生病。
2019-06-20
